飞利浦关于医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机主动召回的公告（Recall-2025-01)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，一直致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦在与型号为Allura CV20；Allura Xper FD10；Allura Xper FD20；Allura Xper FD10/10；AlluraXperFD20/10；Allura Xper FD20/20；Azurion 3 M12；Azurion 3 M15；Azurion 5 M12；Azurion 5 M20；Azurion 7 B12；Azurion 7 B20；Azurion 7 M12；Azurion 7 M20的 医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机一起使用的型号为AD7 和 AD7X 的检查床部分发现了一个问题，即在手动重新定位患者床面时，手指可能会卡在纵向导轨和床面之间，可能会导致操作人员或服务人员的手指受伤。本着对客户负责的态度，飞利浦对可能受影响的医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机客户发起了主动召回，中国受影响设备3932台。截至2025年2月，飞利浦全球共收到21例可能与此问题的相关不良事件报告。
飞利浦将向受影响客户发放紧急现场安全通知，主动向客户告知将发布使用说明附录和快速参考卡，以便他们了解该问题并将此紧急现场安全通知与系统文档一起保存，直到飞利浦实施纠正措施。请确保通知位于可以被看到/查看的地方。
飞利浦将安排飞利浦服务工程师到客户现场通过修理的方式来纠正该问题。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2025-02-17