飞利浦关于医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机主动召回的公告（Recall-2025-02)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，一直致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦在与型号为Allura CV20；Allura Xper FD10；Allura Xper FD20；Allura Xper FD10/10；AlluraXperFD20/10；Allura Xper FD20/20；Azurion 3 M12；Azurion 3 M15；Azurion 5 M12；Azurion 5 M20；Azurion 7 B12；Azurion 7 B20；Azurion 7 M12；Azurion 7 M20；Allura Centron的医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机使用的床垫存在潜在的安全问题可能导致患者从手术床跌落。本着对客户负责的态度，飞利浦对可能受影响的医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机客户发起了主动召回，中国受影响设备3981台。截至2025年2月，飞利浦全球共收到7例可能与此问题的相关不良事件报告。
飞利浦将向受影响客户发放紧急现场安全通知，主动向客户告知将发布使用说明附录和快速参考卡，以便他们了解该问题并将此紧急现场安全通知与系统文档一起保存，直到飞利浦实施纠正措施。请确保通知位于可以被看到/查看的地方。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2025-02-18