飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2025-03）
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
Philips 发现Spectral CT系统存在以下问题：使用了错误的 DMS（数据采集系统）标签，应用到了 Spectral CT 系统的内部 DMS 组件上。导致应用了错误的型号描述（印成了“Hawk 8T – Phoebe DMS AFT”，而非“TDMS ASSY”），这与注册的 DMS 型号名称 (TDMS ASSY) 不符。此问题不符合中国有关设备贴标的规定。(召回文件内部编号：Recall-2025-03)
- 飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，告知用户: - 您可以根据预期用途继续使用 Philips CT 系统。
- Philips 将联系您以安排 Philips 现场服务工程师 (FSE) 到您的现场来安装解决方案，以解决此问题（参考FCO72800834）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
26台进口受影响设备序列号：
型号名称：Spectral CT
注册证号：国械注进20223060149
序列号：10171, 10175, 10170, 10173, 10166, 10183, 10172, 10211, 10178, 10185, 10174, 10184, 10187, 10189, 10233, 10201, 10203, 10213, 10214, 10215, 10222, 10246, 10244, 10253, 10267, 10268
34台国产受影响设备序列号：
型号名称：Spectral CT 7500 CN
注册证号：国械注准20223061467
序列号：397030, 397032, 397027, 397048, 397018, 397043, 397036, 397031, 397025, 397053, 397026, 397033, 397028, 397037, 397046, 397038, 397034, 397045, 397041, 397040,397049, 397055, 397050, 397039, 397056, 397044, 397047, 397058, 397060, 397054, 397059, 397061
型号名称：Spectral CT 7500 Plus
注册证号：国械注准20243060506
序列号：397057, 397068
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
更新日期：2025-03-25