飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2025-05)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

Philips 已注意到两个与干预性控制相关的非预期运动问题，这些问题可能导致扫描架或扫描床与操作员或患者发生碰撞。

- 干预性控制触摸屏上的运动按钮未松开【该问题仅可能出现在干预性控制 (Interventional Control, IVC) 应用中】

- 介入手术期间计划框未更新【该问题仅可能出现在介入应用中】

(召回文件内部编号：Recall-2025-05)

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，告知用户: - 您可以根据预期用途并遵循建议继续使用您的系统。

Philips 将联系您以安排 Philips 现场服务工程师 (FSE) 到您的现场来安装解决方案，以解决此问题（参考 FCO72800825）。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

2台进口受影响设备序列号：

型号名称：Brilliance CT Big Bore

注册证号：国械注进20153062507

序列号：7179

型号名称：Philips CT Big Bore

注册证号：国械注进20213060174

序列号：20075

7台国产受影响设备序列号：

型号名称：Big Bore RT

注册证号：国械注准20203060805

序列号：766076, 766021, 766023, 766042, 766045, 766040, 766059

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2025-04-28