飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2025-07)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现潜在问题，扫描架或扫描床与操作员/患者接触的意外运动:1.干预性控制触摸屏上的运动按钮未松开【该问题仅可能出现在干预性控制(Interventional Control, IVC)应用中】 2.自由浮动机制允许扫描床与扫描架接触。
截至2025年4月，Philips尚未收到任何与此问题有关的不良事件报告。(召回文件内部编号：Recall-2025-07)
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，告知用户: 可以根据预期用途并遵循建议继续使用系统。
为避免未松开干预性控制触摸屏上的运动按钮，操作员应直接将手指从触摸屏的运动按钮上移开，以松开这些按钮，而不是在触摸屏区域拖动或滑动手指。按下任何紧急停止按钮可停止患者扫描床或扫描架的任何意外运动。
为避免使用自由浮动机制时发生接触或卡住，操作员在所有移动过程中应观察患者情况。必要时按下任意紧急停止按钮，以立即停止系统的所有运动。
同时，Philips 将联系用户并安排 Philips 现场服务工程师 （FSE） 到用户现场安装解决方案以解决此问题（参考FCO72800828或FCO72800829）。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
61台进口受影响设备
型号名称：Spectral CT
注册证号：国械注进20223060149
序列号：
10062, 10071, 10079, 10078, 10072, 10090, 10104, 10113, 10116, 10122, 10169, 10126, 10155, 10146, 10131, 10151, 10145, 10141, 10132, 10153, 10150, 10137, 10171, 10142, 10162, 10175, 10170, 10161, 10144, 10173, 10166, 10183, 10172, 10211, 10178, 10185, 10174, 10184, 10187, 10189, 10233, 10201, 10203, 10213, 10214, 10215, 10222, 10246, 10244, 10275, 10276, 10253, 10267, 10277, 10273, 10268, 10270, 10284, 10281, 10287, 10279
82台国产受影响设备
型号名称：Spectral CT 7500 CN
注册证号：国械注准20223061467
序列号：
397004, 397010, 397003, 397011, 397009, 397015, 397012, 397013, 397008, 397023, 397017, 397005, 397007, 397002, 397016, 397014, 397030, 397022, 397032, 397027, 397019, 397006, 397070, 397079, 397048, 397020, 397018, 397043, 397024, 397036, 397031, 397075, 397025, 397021, 397053, 397026, 397033, 397028, 397037, 397046, 397029, 397038, 397034, 397045, 397041, 397077, 397040, 397049, 397055, 397050, 397039, 397056, 397044, 397047, 397076, 397058, 397060, 397054, 397065, 397059, 397061, 397066, 397063, 397062, 397064, 397067, 397087, 397081, 397072, 397083, 397080, 397088, 397071, 397084, 397073, 397089, 397082, 397086
型号名称：Spectral CT 7500 Plus
注册证号：国械注准20243060506
序列号：
397057, 397068, 397074, 397078
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
更新日期：2025-06-23