飞利浦关于X射线机计算机体层摄影设备主动召回公告（Recall-2025-11)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

Philips 已发现TumorLOC软件存在潜在安全问题，该问题可能对患者构成风险。

TumorLOC存在一个软件问题，在执行高级感兴趣区域（ROI）扩展和收缩时，可能导致预期ROI发生偏移。由于该软件假设患者始终处于头先进仰卧（HFS）位置，因此当高级扩展应用于其他位置时，会产生拓展ROI位置偏移的问题。 (召回文件内部编号：Recall-2025-11)

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，告知用户:

在使用高级感兴趣区域 (ROI) 扩展与收缩操作时，患者方向仅使用头先进仰卧（HFS）。

确保告知相关临床工作人员（包括医生、物理师和剂量师），在某些特定体位条件下，ROI 的扩展/收缩可能存在方向误差。

可继续按照预期用途并遵循上述建议使用相关系统。

飞利浦安排服务工程师（FSE）到访现场，将飞利浦提供的一个标签黏贴在设备上，该标签提供仅使用HFS位置的说明。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

154台进口受影响设备

型号名称：Brilliance CT Big Bore

注册证号：国械注进20153062507

序列号：

76025, 76024, 76022, 76034, 76023, 76014, 76028, 76030, 76047, 76045, 76073, 76054, 76071, 76069, 76057, 76077, 76052, 76074, 76068, 76109, 76083, 76082, 76088, 76100, 76116, 76152, 76172, 76081, 76092, 76108, 76103, 76128, 76120, 76127, 76112, 76097, 76096, 76141, 76131, 76139, 76132, 76119, 76130, 76123, 76121, 76149, 76207, 76150, 76138, 76160, 76196, 76163, 76161, 76230, 76175, 76156, 76148, 76142, 76147, 76158, 76168, 76169, 76247, 76170, 76171, 76225, 76174, 76178, 76198, 76181, 76183, 76191, 76179, 76186, 76185, 76193, 76197, 76194, 76221, 76218, 76201, 76297, 76220, 76286, 76208, 76244, 76215, 76211, 76231, 76226, 76203, 76217, 76228, 76223, 76302, 76232, 76259, 76252, 76234, 76227, 76233, 76256, 76284, 76243, 76279, 76235, 76327, 76246, 76257, 76263, 76253, 76250, 76249, 76299, 76266, 76276, 76274, 76269, 76251, 76254, 76273, 76272, 76268, 76267, 76275, 76278, 76277, 76288, 76344, 76283, 76281, 76287, 76294, 76338, 76313, 76298, 76296, 76336, 76301, 76289, 76315, 76326, 76321, 76319, 76324, 76320, 76333, 76346, 76337, 76330, 76332

型号名称：Philips CT Big Bore

注册证号：国械注进20213060174

序列号：

20052, 20053, 20071

20台国产受影响设备

型号名称：Big Bore RT

注册证号：国械注准20203060805

序列号：

766076, 766006, 766011, 766009, 766041, 766024, 766049, 766037, 766027, 766023, 766046, 766086, 766038, 766106, 766065, 766078, 766074, 766088, 766060, 766090

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2025-09-12