飞利浦关于医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机主动召回的公告（Recall-2025-13)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，一直致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。

飞利浦发现型号为Allura Xper/UNIQ Clarity的医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机部分 Nehalem FlexVision-2 PC 可能缺少一个组件（空气导流板）。如果没有安装空气导流板，FlexVision-2PC的图像采集卡温度可能超出规定的温度范围，这可能会导致图像采集卡发生故障的概率增加。如果发生这种情况，检查室的 FlexVision 显示器将不显示图像。本着对客户负责的态度，飞利浦对可能受影响的医用医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机客户发起了主动召回，中国受影响设备5台。截至2025年8月，飞利浦全球共收到35例可能与此问题的相关不良事件报告。

飞利浦将向受影响客户发放紧急现场安全通知，主动向客户告知部分 Nehalem FlexVision-2 PC 可能缺少一个组件（空气导流板）。如果没有安装空气导流板，FlexVision-2PC的图像采集卡温度可能超出规定的温度范围，这可能会导致图像采集卡发生故障的概率增加。如果发生这种情况，检查室的 FlexVision 显示器将不显示图像。以便他们了解该问题并将此紧急现场安全通知与系统文档一起保存，直到飞利浦实施纠正措施。请确保通知位于可以被看到/查看的地方。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

5台受影响设备的序列号为：

706；2032；2076；1390；1662

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2025-08-12