飞利浦关于X射线机计算机体层摄影设备主动召回公告（Recall-2025-14)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现了一个潜在安全问题，该问题可能会影响Brilliance、Ingenuity和IQon CT 系统，即：由于部件故障，患者支撑台可能会意外降至垂直方向的最低位置。

截至目前，尚未收到任何严重伤害的报告。

(召回文件内部编号：Recall-2025-14)

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，告知用户:

可以根据预期用途并遵循以下建议继续使用系统。

遵守使用说明 (IFU) 中列出的警告：确保用绑带牢固固定患者，防止手部悬空。确保患者被牢固地安置在患者支撑台上，且无坠落风险。

飞利浦将安排飞利浦现场服务工程师 (FSE) 到访现场，对受影响的系统进行检查(FCO 72800832)；必要时，工程师还将对系统进行整改(FCO 72800833)。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

324台进口受影响设备：

型号名称：Brilliance CT

注册证号：国食药监械（进）字2012第3303860号

序列号：

95203, 95328, 95362, 95488, 10025, 95620, 95621, 95681, 10218, 10275, 10267, 10226, 10143, 10309, 10330, 95698, 10348, 10391, 10418, 10429, 10518, 10566, 10496, 10560, 10609, 95725, 95710, 10683, 10668, 10666, 95758, 95776, 95757, 95858, 95795, 95791, 95807, 95781, 95790, 95823, 95759, 95834, 95852, 95838, 95848, 95872, 95871, 95914, 95886

型号名称：Brilliance CT Big Bore

注册证号：国械注进20153062507

序列号：

7179, 7418, 7608, 7634, 7801, 7925, 76023, 76054, 76230, 76147,

76171, 76203, 76234, 76270

型号名称：Brilliance CT 16 Slice

注册证号：国食药监械（进）字2013第3301325号

序列号：

5307, 5286, 5388, 5422, 5668, 50136, 5900, 5928, 5944, 5993, 6137, 6153, 6182, 6199, 6209, 6272, 6271, 6313, 6302, 6311, 6330, 6357, 6358, 6369, 6326, 6410, 6558, 6635, 6590, 6605, 6547, 6669, 6691, 6563, 50202, 6756, 6755, 6738, 6776, 50219

型号名称：Brilliance CT 6 Slice

注册证号：国食药监械（进）字2009第3300029号

序列号：

3664

型号名称：Brilliance iCT / Philips CT 6000

注册证号：国械注进20153060422

序列号：

100097, 100130, 100134, 100157, 100158, 100180, 100164, 100161, 100247, 100172, 100179, 100196, 100191, 100230, 100204, 100234, 100285, 100245, 100253, 100226, 100264, 100292, 100268, 100294, 100311, 100315, 100330, 100310, 100336, 100321, 100424, 100352, 100438, 100435, 100455, 100380, 100487, 100429, 100443, 100393, 100482, 100456, 100497, 100502, 100445, 100510, 100505, 100514, 100635, 100612, 85007, 85041, 85016, 85035, 85028, 100669, 100622, 100627, 85065, 85048, 85053, 100656, 85062, 85057, 85061, 100726, 100677, 100707, 100672, 100691, 100683, 100678, 100687, 100717, 85069, 100698, 100704, 100769, 85058, 100712, 100711, 100800, 100735, 100734, 100727, 100745, 100740, 100772, 100758, 100851, 100832, 100763, 100766, 100783, 100775, 100780, 100784, 85129, 85090, 100840, 100807, 100797, 100815, 85087, 100809, 85082, 100814, 100816, 100836, 100834, 100837, 100831, 85121, 85120, 85124, 85118, 85136, 85132, 85142, 85144, 85196, 85265, 85180, 85173, 85189, 85200, 85243, 85211, 85217, 85215, 85249, 87015, 87037, 87031, 87045, 87118, 87150, 87168, 87166, 87164, 87169

型号名称：Brilliance iCT SP

注册证号：国械注进20173306622

序列号：

200097

型号名称：Ingenuity CT

注册证号：国械注进20163061984

序列号：

320019, 320117, 32058, 32016, 32014, 32040, 32089, 32072, 32048, 32046, 32094, 32130, 320322, 32096, 32118, 32143, 32135, 320271, 32142, 32136, 32137, 32163, 32149, 320270, 32166, 320363, 32169, 320315, 320311, 320327, 320346, 320365, 320368, 320379, 320420, 32180, 32205, 32211, 32291, 32323, 68131, 68159, 68164, 68155, 40038, 40044

型号名称：IQon Spectral CT

注册证号：国械注进20173062330

序列号：

860095, 860092, 860104, 860136, 860117, 860120, 860124, 860125, 860191, 60041, 860207, 60003, 860157, 860196, 60012, 860176, 860179, 60010, 60013, 860208, 60036, 60031, 60030, 60027, 60055, 60053, 60079, 60091, 60123, 60129, 60145, 60152

65台国产受影响设备：

型号名称：Big Bore RT

注册证号：国械注准20203060805

序列号：

200097

型号名称：Brilliance CT 16 Slice

注册证号：国食药监械（准）字2013第3300671号

序列号：

260046, 260074

型号名称：Ingenuity Flex

注册证号：国械注准20183061651/国械注准20183301651

序列号：

345171, 345031, 345056, 345040, 345053, 345055, 345063, 345050, 345100, 345117, 345122, 345133, 345131, 345155

型号名称：Ingenuity Core128

注册证号：国械注准20173064046/国食药监械（准）字2013第3301488号

序列号：

345104, 336823, 336824, 336821, 336828, 336817, 336952, 336826, 336847, 336857, 336876, 336948, 336936, 336947, 337127, 337011, 337012, 337074, 337090, 337116, 337136, 345016, 345032, 345099, 336801, 336030, 336033, 336708, 336719, 336704, 336730, 336735, 336746, 336784, 336767, 336762, 336770, 336754, 336768, 336774, 336781, 336758, 336772, 336769, 336785, 336797, 336783, 336796

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2025-09-25