飞利浦关于医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机主动召回的公告（Recall-2025-16)
尊敬的用户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，一直致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。
飞利浦发现型号为Allura Xper/UNIQ和 Allura CV20系统由于控制系统机架移动的 Wolfdale 型号（Q35系列）Geo PC，可能因部分内部组件（CMOS 电池、硬盘驱动器和/或电源装置）老化而无法正常运行。如果出现这种老化情况，系统的电动移动功能将无法使用，并且会向用户显示以下信息：“警告：电动运动功能不可用”。机架的手动移动功能（悬吊式系统的纵向、横向和旋转移动，以及落地式系统的旋转移动）和患者支撑装置的纵向移动功能均可使用。成像（X 射线）功能仍可使用。飞利浦对可能受影响的医用医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机客户发起了主动召回，中国受影响设备638台。截至2025年6月，飞利浦全球共收到376例可能与此问题相关的投诉。这些投诉均未报告对患者造成任何伤害。
飞利浦将向受影响客户发放紧急现场安全通知，主动向客户告知由于控制系统机架移动的 Wolfdale 型号（Q35系列）Geo PC，可能因部分内部组件（CMOS 电池、硬盘驱动器和/或电源装置）老化而无法正常运行。如果出现这种老化情况，系统的电动移动功能将无法使用，并且会向用户显示以下信息：“警告：电动运动功能不可用”。以便他们了解该问题并将此紧急现场安全通知与系统文档一起保存，直到飞利浦实施纠正措施。请确保通知位于可以被看到/查看的地方。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”
如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2025-09-23