飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（Recall-2025-18)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

Philips 已注意到其 Brilliance iCT、CT 6000、IQon 和 Spectral CT系统扫描架后转子板上用于固定轴承环的32个螺丝中可能存在一个或多个可能未按规定扭紧。如果有多个紧固件未按规定扭紧，转子或转子部件可能会发生松动或移位。

截至 2025 年 12 月，Philips 已收到两起与此问题相关的投诉。截止目前尚未收到任何在机架旋转过程中有部件弹出的报告或观察到相关事件。(召回文件内部编号：Recall-2025-18)

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，告知用户:

作为预防措施，在操作过程中监测机架是否出现异常声响或振动 — 尤其是在空气校准期间、射线管调节阶段、定位像扫描后与临床扫描前，以及其他发生转子加速的时段。持续监测直至检查结束且机架停止旋转。

如果听到异常声响或观察到振动，立即联系维修联系人。

如果未发现异常声响或振动，可继续按预期用途正常使用系统。

Philips 将联安排 Philips 现场维修工程师 (FSE) 到现场对系统紧固件进行检查（FCO72800845）。如果检查显示系统受到影响，Philips 会采取纠正措施以解决问题（FCO72800846）。

这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送主动召回通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

137台进口受影响设备序列号：

型号名称：Spectral CT

注册证号：国械注进20223060149

10268, 10137, 10162, 10277, 10273, 10150, 10201, 10145, 10187, 10126, 10169, 10113, 10142, 10308, 10132, 10276, 10279, 10222, 10104, 10233, 10170, 10122, 10090, 10166, 10079, 10062, 10141, 10287, 10153, 10275, 10184, 10244, 10253, 10116, 10174, 10215, 10161, 10131, 10301, 10304, 10203, 10151, 10171, 10146, 10155, 10173, 10246, 10183, 10213, 10189, 10178, 10211, 10172, 10185, 10281, 10270, 10294, 10292, 10214, 10078, 10175, 10267, 10284, 10144, 10310

型号名称：Philips CT 6000/ Brilliance iCT

注册证号：国械注进20153060422

87132, 87177, 87142, 87178, 87139, 87110, 87187, 87163, 87170, 87140, 87161, 87117, 87195, 87144, 87137, 87149, 87116, 87188, 87146, 87186, 87168, 87185, 87136, 87147, 87169, 87134, 87196, 87180, 87191, 87192, 87179, 87184, 87123, 87172, 87145, 87141, 87064, 87166, 87182, 87154, 87194, 87150, 87155, 87159, 87189, 87175, 87165, 87115, 87183, 87171, 87131, 87118, 87164, 87158, 87138, 87133, 87119, 87151, 87124,

型号名称：IQon Spectral CT

注册证号：国械注进20173062330

60153, 60159, 60132, 60146, 60145, 60129, 60147, 60144, 60157, 60133， 60154, 60152, 60160,

113台国产受影响设备序列号：

型号名称：Spectral CT

注册证号：国械注准20223061467

397003, 397005, 397006, 397007, 397008, 397009, 397010, 397011, 397012, 397013, 397014, 397015, 397016, 397017, 397018, 397019, 397020, 397021, 397022, 397023, 397024, 397025, 397026, 397027, 397028, 397029, 397030, 397031, 397032, 397033, 397034, 397036, 397037, 397038, 397039, 397040, 397041, 397043, 397044, 397045, 397046, 397047, 397048, 397049, 397050, 397053, 397054, 397055, 397056, 397058, 397059, 397060, 397061, 397062, 397063, 397064, 397065, 397066, 397067, 397070, 397071, 397072, 397073, 397075, 397076, 397077, 397079, 397080, 397081, 397082, 397083, 397084, 397085, 397086, 397087, 397088, 397089, 397091, 397093, 397095, 397096, 397097, 397098, 397099, 397101, 397102, 397105, 397106, 397107, 397108, 397110, 397112, 397115, 397116, 397117, 397119, 397120, 397121,

型号名称：Spectral CT Plus

注册证号：国械注准20243060506

397111, 397092, 397068, 397103, 397114, 397104, 397094, 397057, 397100, 397118, 397078, 397122, 397074, 397090, 397113,

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

更新日期：2026-01-14