飞利浦关于医用血管造影X射线系统主动召回的公告（Recall-2026-01)

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，一直致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。

飞利浦发现飞利浦 Azurion R2.1.10 和 R2.2.10 系统可能出现成像（X 射线）功能和/或电动移动功能失效，和/或图像内容错误和/或数据丢失，导致手术延迟或终止和/或引发手术并发症的风险。飞利浦对可能受影响的医用血管造影X射线系统客户发起了主动召回，中国受影响设备2092台。截至目前为止，飞利浦未收到任何对患者造成伤害的投诉报告。

飞利浦将向受影响客户发放紧急现场安全通知，主动向客户告知Azurion R2.1.10 和 R2.2.10 系统可能出现成像（X 射线）功能和/或电动移动功能失效，和/或图像内容错误和/或数据丢失，导致手术延迟或终止和/或引发手术并发症的风险。以便他们了解该问题并将此紧急现场安全通知与系统文档一起保存，直到飞利浦实施纠正措施。请确保通知位于可以被看到/查看的地方。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

2092台受影响设备的序列号

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2026-01-09