飞利浦关于医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机主动召回的公告（Recall-2026-02)

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飞利浦作为一家领先的健康科技公司，一直致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要最基础的标准。

飞利浦发现部分 Allura Xper/UNIQ 和 Allura CV20 系统冷却单元下方可能缺少滴水盘。如未安装改组件，可能会发生冷却液泄漏，则有风险冷却液接触电子元器件，从而可能导致电气短路，触发系统保险丝并导致系统关闭。电气短路可能导致绝缘材料温度升高，进而产生烟雾。在严重情况下，绝缘材料劣化可能产生火花，再叠加易燃冷却液和高温，最终会引发火灾。飞利浦对可能受影响的医用血管造影X射线系统/医用血管造影X射线机客户发起了主动召回，中国受影响设备25台。在 2022 年 6 月至 2025 年 11 月期间，飞利浦收到了 117 起与此问题相关的投诉。迄今为止，飞利浦尚未收到有关此问题的任何伤害报告。

飞利浦将向受影响客户发放紧急现场安全通知，主动向客户告知部分 Allura Xper/UNIQ 和 Allura CV20 系统冷却单元下方可能缺少滴水盘。该组件旨在防止可能泄漏的冷却液接触电气元件。如果未安装该组件，冷却液有可能接触电气元件。这可能导致电气短路，从而触发系统保险丝并导致系统关闭。电气短路可能导致绝缘材料温度升高，进而产生烟雾。在严重情况下，绝缘材料劣化可能产生火花，再叠加易燃冷却液和高温，最终会引发火灾。以便他们了解该问题并将此紧急现场安全通知与系统文档一起保存，直到飞利浦实施纠正措施。请确保通知位于可以被看到/查看的地方。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

25台受影响设备的序列号为：

1899, 867, 1814, 1746, 856, 1967, 837, 951, 1003, 1968, 1295, 1119, 1763, 995, 1232, 1193, 88, 902, 455, 284, 1561, 1537, 1947, 1513, 482

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2026-01-09