飞利浦关于医用血管造影X射线系统主动召回的公告（Recall-2026-15）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，一直致力于生产和研发满足客户需求的产品及解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦追求的最重要，最基本的标准。

飞利浦发现 Azurion R2.x.10 系统的软件可能存在潜在图像质量下降以及潜在几何运动功能丧失的潜在安全风险。飞利浦对可能受影响医用血管造影X射线系统的客户发起了主动召回，中国受影响设备2321台。

飞利浦将向受影响客户发放紧急现场安全通知，主动向客户告知飞利浦Azurion R2.x.10 系统的软件可能存在潜在图像质量下降以及潜在几何运动功能丧失的潜在安全风险。以便他们了解该问题并将此紧急现场安全通知与系统文档一起保存，直到飞利浦实施纠正措施。请确保通知位于可以被看到/查看的地方。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为可能受影响的客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国为二级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您有任何疑问，请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

2321台受影响设备的序列号

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2026-08-06