飞利浦关于医用磁共振成像系统主动召回的公告（C&R # 2026-PD-MR-014）
尊敬的客户，您好!
飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现当使用增强型 MR DICOM 格式从 Philips MR 系统导出扩散张量成像 (DTI) 扫描数据时，导出文件中包含错误数据（扩散方向）。如果将增强型 MR DICOM 导出文件与第三方软件结合用于纤维束追踪（例如绘制大脑神经纤维通路），该软件将无法正确处理 DTI 数据以进行重建，可能对患者构成风险。
飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知信函，主动告知用户: 可以根据预期用途继续使用系统，并确保用户知晓产品问题、相关的潜在危险以及制造商的建议。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截至目前，飞利浦正在为受影响客户发送现场安全通知。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。
如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
特此公告。
飞利浦医疗（苏州）有限公司
日期：2026-09-11
免责声明
结果来源于特定医疗机构，其他医疗机构未必能够获得相同结果。实际结果可能因具体情况而异。产品及功能供应情况以中国获批注册范围及实际供应情况为准。