飞利浦关于X射线计算机断层摄影设备/X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（CLE17-051）

尊敬的用户，您好!

飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦注意到在关闭紧急停止（E-STOP）时，系统会执行内部检查。由于移动控制器位于检查床上，因此对内部检查的响应会出现延时。而这种延时可能导致检查床碳纤床面进入自由漂浮状态，使之在患者上下床的活动过程中发生移动。检查床碳纤床面的自由漂浮运动也会造成E-STOP的开启。

至今全球无与此潜在软件问题相关的伤害事件发生。

(召回文件内部编号：CLE17-051)

本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，如果检查床处于自由漂浮状态且操作员尝试让患者上床检查，则有可能因为检查床发生意外移动而导致患者/或操作员误伤。飞利浦计划通过现场更新来纠正该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。

如您在使用受此次召回影响的X射线计算机断层摄影设备/X射线计算机体层摄影设备，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。

详细的受影响设备序列号信息请见CLE17-051 SN 清单

特此公告。

飞利浦中国（投资）有限公司

日期：2018-3-2