飞利浦关于X射线计算机体层摄影设备主动召回的公告（C&R # 2025-PD-CTAMI-107/FCO72800842）

飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。

飞利浦发现，在更换旋转扫描仪上的管式热交换器螺钉后，若未充分拧紧螺钉，可能会导致Philips Incisive CT和CT 3500 系统出现问题。该组件可能会在旋转过程中脱落，并与位于 Philips CT 系统内的其他组件发生接触。其他组件可能会因接触管式热交换器而受到损坏。

飞利浦将向受影响客户发放主动召回通知，告知用户:请继续按照系统预期用途使用系统，扫描时请勿停留在扫描室内，并联系您安排现场服务工程师(FSE)的上门时间，以检查管式热交换器螺钉，并在必要时紧固松动的螺钉（主题编号 FCO72800842）。

根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送紧急现场安全通知。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。按《医疗器械召回管理办法》第六条内容要求：“医疗器械经营企业、使用单位应当积极协助医疗器械生产企业对缺陷产品进行调查、评估，主动配合生产企业履行召回义务，按照召回计划及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回缺陷产品。”

如您在使用受此次主动召回影响的产品，若有任何疑问，请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。

受影响设备序列号

特此公告。

飞利浦医疗（苏州）有限公司

日期：2025-11-07