荷兰，阿姆斯特丹 ——继2021年4月26日公告后，荷兰皇家飞利浦6月14日针对某几款特定的双水平正压通气系统（Bi-Level PAP）、持续气道正压通气系统（CPAP）和机械呼吸器设备发布了召回通知，以应对这些设备中所使用的聚酯基聚氨酯（PE-PUR）消音泡沫部件相关的已知潜在健康风险。大部分受影响的设备仍在建议的5年使用寿命内，并属于第一代 DreamStation产品系列。
 

       到目前为止，飞利浦已经生产了数百万个使用PE-PUR消音泡沫的Bi-Level PAP、CPAP和机械呼吸器设备。尽管投诉率很低（2020年为0.03%），但飞利浦根据测试确定，该类型的泡沫可能导致用户使用风险。这些风险包括：PE-PUR泡沫可能会降解成颗粒。这些颗粒可能会进入设备的空气通道，从而被用户摄入或吸入，而且泡沫可能会释放出某些化学物质。使用未经批准的清洁方法（如臭氧*），可能会加速泡沫的降解，而高温和高湿度的环境也可能导致泡沫的降解。
 

       因此，飞利浦决定主动发布召回通知，就此情况与相关患者在健康方面和在临床使用中存在的潜在影响对患者和客户进行告知，并同时就所需采取的必要措施进行说明。

       在中国，我们始终将患者安全置于首位，正在与中国相关政府部门紧密磋商，启动我们在中国市场的主动召回计划及相关解决措施，以确保患者安全。我们严格遵照中国市场医疗器械管理法律和法规的要求，对潜在安全问题进行监测、报告，并将在第一时间与相关客户、用户和医生沟通在中国市场的最新情况和纠正计划，尽快处理覆盖范围内的受影响设备，尽可能彻底有效解决这一问题。
 

       “我们宣布将采取主动召回措施以确保患者安全。我们对使用受影响设备的患者因此而产生的担忧和不便深表歉意”，飞利浦全球首席执行官万豪敦表示，“我们正在通过与相关监管机构磋商，与我们的客户和合作伙伴密切协作，努力寻求解决方案，包括提供更新的使用说明，部署针对受影响设备的全面维修和更换计划。在飞利浦，我们所做的一切皆以患者安全为核心”。
 

可能存在的健康风险
 

       飞利浦将继续按照所处市场医疗器械法规和法律的要求，对潜在安全问题的报告进行持续监测。迄今为止，还没有因这些问题导致死亡的报告。飞利浦已经收到了由于泡沫降解而可能对患者产生影响的报告。接触颗粒物所存在的潜在风险包括头痛、刺激、炎症、呼吸道问题，以及可能存在的毒性和致癌作用。由于气化而造成的化学接触所引起的潜在风险包括头痛、刺激、过敏、恶心/呕吐，以及可能存在的毒性和致癌作用。飞利浦没有收到有关化学物质释放对患者产生影响的报告。
 

*使用臭氧和紫外线（UV）产品对CPAP设备和配件进行清洁所存在的潜在风险：美国食品和药物管理局（FDA）安全通报。