十二月 23, 2021

飞利浦提供关于CPAP、BiPAP设备和呼吸机召回通知的测试和研究项目的更新*


 

     

阿姆斯特丹,荷兰—为解决相关设备中使用的聚酯型聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫有关的潜在健康风险,皇家飞利浦(NYSE:PHG,AEX;PHIA)的子公司飞利浦伟康在2021年6月14日对部分睡眠和呼吸治疗产品发起了主动召回通知*。之后,飞利浦伟康与经认证的测试实验室及有资质的第三方专家一直在进行关于PE-PUR泡沫的全面测试和研究,从而更好地评估和确定与降解泡沫和某些挥发性有机化合物(VOCs)可能排放的颗粒有关的潜在患者健康风险。飞利浦伟康现就该等测试和研究项目的部分内容进行更新。具体而言,此次更新涵盖了迄今为止第一代DreamStation设备的VOC 排放的测试结果和评估。第一代DreamStation设备代表了大多数经注册的受影响设备。额外测试仍在进行中。**

 

通过外部医疗小组和飞利浦伟康对这一评估的审核,确定迄今为止已识别的接触到第一代DreamStation设备挥发性有机化合物(VOCs)的程度,通常不会对患者造成长期健康危害。

 

这些发现的更新旨在向医疗服务提供方告知最新数据,但目前召回通知中对医生和患者的总体指导仍维持不变。

 

在发布召回通知时,飞利浦伟康依靠的是最初的、有限的数据和毒理学风险评估。之后,基于ISO 18562指南,经认证的测试实验室及有资质的第三方专家在最初的和迄今为止开展的新的VOC 测试基础上进行了VOC毒理学风险评估。飞利浦伟康的这些数据已向美国食品药品监督管理局(FDA)和其他主管机构开放,后续亦会将这些数据逐步分享给医疗服务提供方和患者。

 

需要注意的是,根据使用说明,经测试的DreamStation设备并未使用臭氧清洗。此外,此次新评估仅限于对第一代DreamStation设备的VOCs评估,并未评估潜在的泡沫颗粒风险和涵盖此次召回涉及的其他设备。更多的健康风险评估仍在进行中**。

 

由于符合所有受影响产品平台相关ISO标准的测试方案的执行需要数月时间,预计全面的颗粒测试和分析将于2022年第二季度完成。飞利浦伟康将会持续提供这些评估发现的更新情况。

 

补充信息:

如您需获取召回通知*相关的更多信息以及针对客户、患者和医务人员的相关指导,敬请联系当地飞利浦的代表或登录飞利浦中国网站:www.philips.com.cn。本新闻稿旨在为医疗服务提供方提供更新数据,但目前召回通知中对医生和患者的总体指导仍维持不变。

*美国、中国、澳大利亚、加拿大等国家为主动召回通知/部分国家地区为现场安全通知。

**仍在进行的测试和研究项目包括:受召回通知影响的CPAP、BiPAP和呼吸机的挥发性有机化合物(VOCs)相关的健康风险评估;所有受影响设备的潜在降解泡沫颗粒相关的健康风险评估;设备重复使用臭氧清洁相关的健康风险评估。

关于荷兰皇家飞利浦公司



荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,提高人们的健康水平,并改善医疗效果。飞利浦将凭借先进技术、丰富的临床经验和深刻的消费者洞察,不断推出整合的创新解决方案。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰,2021年健康科技业务的销售额达173亿欧元,在全球拥有大约77,000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。
 

更多信息,可登录飞利浦全球网站:www.philips.com/newscenter

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Tel.: 0086 21 2412 7368

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