六月 28, 2022

飞利浦伟康发布关于PE-PUR消音泡沫检测和研究的更新信息


 

  • 飞利浦伟康与美国和欧洲的五个具有资质的独立检测实验室以及第三方专家就受召回影响的五大组别设备进行了进一步检测和评估,包括:第一代DreamStation设备(68%),DreamStation Go (1%), SystemOne (26%), Trilogy 100/200(3%)和OmniLab/A-Series BiPAP(2%)。
  • 令人鼓舞的是评估结果显示,全新的和使用过的第一代DreamStation设备均通过了挥发性有机化合物和可吸入颗粒物排放检测。这意味着泡沫降解的发生率非常低。而且,迄今为止的检测结果都表明,用臭氧对设备进行清洁显著加剧泡沫的降解。”
  • 截止到目前,检测仍在进行中。 公司将向医疗服务提供商、患者和其他利益相关方不断更新检测结果,定期公开测试结果和评估结论。

     

2021年6月14日,荷兰皇家飞利浦的旗下子公司飞利浦伟康发布主动召回通知,关于部分CPAP、BiPAP和睡眠呼吸机设备中使用的聚酯基聚氨酯(PE-PUR)消音泡沫存在潜在健康风险。

在发布召回通知之初,飞利浦伟康就基于初步和有限的数据对毒理学风险进行评估,出于谨慎考量,对产品的潜在健康风险和最极端状况做出了合理的预测。此后,飞利浦伟康与美国和欧洲的五个具有资质的独立检测实验室以及第三方专家依据ISO 18562和ISO 10993标准,进一步评估和界定与降解泡沫可能排放的微粒和某些挥发性有机化合物(VOCs)有关的潜在健康风险。

令人鼓舞的是评估结果显示全新的和使用过的第一代DreamStation设备均通过了挥发性有机化合物和可吸入颗粒物排放检测。这意味着泡沫降解的发生率非常低。而且,迄今为止的检测结果都表明,用臭氧对设备进行清洁显著加剧泡沫的降解。

飞利浦全球首席执行官万豪敦在此计划的视频中表示:“对于那些依靠飞利浦伟康睡眠和呼吸设备来维持健康和生活质量的患者,我们对此次召回事件所带来的困扰深表抱歉。我想强调的是,病人的安全和产品的质量对于飞利浦而言至关重要。 我们有超过1000名同事正在为实现这一目标而努力工作。我们承诺将尽快为他们提供解决方案。”

“为了全力以赴为患者尽快维修或更换设备,我们正在日以继夜地以三倍速增长设备的产能。”飞利浦全球互联关护事业群总经理Roy Jakobs 提到:“虽然受制于此次受影响的设备体量以及全球物流能力以及原材料短缺等外部环境带来的挑战,我们至今为止已生产了260万套设备,并将全力以赴以最快速度进行交付。”

截止到目前,检测仍在进行中。 公司将向医疗服务提供商、患者和其他利益相关方不断更新检测结果,定期公开测试结果和评估结论。关于PE-PUR检测结果和结论的完整更新请点击链接获取。请注意: 医疗服务提供商、患者和其他利益相关方应依据完整的更新进行任何知情决策,而非以来本文的概述。以下为检测主要内容如下摘录,供参考。
 

检测分组和检测内容

目前,检测过程中设备根据气路设计和配置进行分组,即按照空气通过设备的方式进行分组。在五个设备类别中,第一代DreamStation设备占全球已登记受影响设备的68%。在每个设备类别中,分别对使用原始泡沫的新设备、使用实验室老化泡沫的设备和经使用的设备进行了检测和分析并对退回的和经使用的设备中的泡沫进行观察,以评估可见泡沫降解的普遍性。
 

  • VOC测试,对设备使用过程中可能被吸入的有机化合物进行确定和量化。
  • 颗粒物(PM)检测,确定可吸入颗粒物的浓度,即直径不超过10微米的颗粒物(该颗粒物与吸入风险和既定的健康阈值有关)。
  • 如患者与泡沫材料发生接触,则需对PE-PUR泡沫进行附加的物理、化学和生物检测。
     

第一代DreamStation设备(占全球已登记受影响设备的68%)的检测结果

目视评估:为了确定泡沫降解(可能导致泡沫微粒释放)的普遍性,对来自美国和加拿大的60,847个退回/经使用的第一代DreamStation设备样本进行了泡沫目视评估。作为维修过程的一部分,目视检查根据特定协议进行,并按照未经臭氧清洁、已使用臭氧清洁以及未知是否使用臭氧清洁的三类进行检测。

  • 可见泡沫降解的普遍性(美国及加拿大):在36,341台报告未使用臭氧清洁的设备中,有164台(0.5%)显示出明显的可见泡沫降解。
  • 重复使用臭氧清洁的影响:报告使用臭氧清洁的设备,出现明显泡沫降解的可能性比报告未使用臭氧清洁的设备高14倍。在11,309台设备中,有777台(7%)显示出明显的可见泡沫降解。
  • 对与泡沫降解投诉有关的设备进行抽样评估:在接受检测的60,847件退回/经使用设备中,有422件与泡沫降解投诉有关。在这422件设备中,仅18件(4%)实际显示出明显的可见泡沫降解。
     

在那些明显可见泡沫降解的设备中,泡沫体积缩小,可以观察到设备内部的气道内有降解泡沫的累积。泡沫随着降解,会呈现吸湿状态(即吸收水分)和变得粘稠。当其结构从泡沫变为粘稠的液体材料时,其体积会缩小,密度会增加。因此,即使泡沫微粒因降解而形成,它们也可能在设备内积聚,并可能不会被设备直接排出。

检测还对来自欧洲不同国家的1,360个退回/经使用的第一代DreamStation设备的样本和来自日本的931个退回/经使用的设备样本进行了泡沫目视评估,均未出现明显的可见降解。

 

  • 挥发性有机化合物(VOCs):正如之前在2021年12月23日发布的更新中所给出的结果,根据ISO 18562-3对新设备、实验室老化设备的和经使用设备的测试和评估显示,VOC排放低于既定限值。目前来看,第一代DreamStation设备所排放VOC的水平,通常不会对暴露在其中的患者形成长期健康影响。
  • 颗粒物(PM):根据ISO 18562-2对设备进行了可吸入颗粒物测试,其目的在于(1)对设备排放的颗粒物进行量化,(2)对检测到的浓度是否低于标准中规定的阈值进行评估。
    - 对新设备和经使用设备(包括有明显泡沫降解现象的经使用设备)进行了检测,发现其均符合ISO 18562-2对PM排放的规定限值。
    - 对有降解现象的经使用设备进行检测,其PM排放与没有降解现象的PM排放在统计上并未发现差异,表明降解并未导致被检测设备中可呼吸颗粒物水平明显上升。
    - 用于PM排放测试的经使用设备,也根据设备外部的目视检查对清洁度进行评估,即设备外表面(如入口过滤器位置)是否存在环境材料。在这些设备中,被归类为“污染”的设备,其平均颗粒物数量明显高于被归类为“干净”的设备。
     

其他型号设备

召回通知/产品安全通告涉及的其他设备也在检测,包括:DreamStation Go (占登记设备的1%), SystemOne(占登记设备的26%), Trilogy 100/200(占登记设备的3%)和OmniLab/A-Series BiPAP(占登记设备的2%)。

对医疗服务提供商和患者的指导性意见

如上所述,本次更新旨在为医疗服务提供商、患者和其他利益相关方提供目前最新测试结果和相关信息。召回通知/产品安全通告*中对医疗服务提供商和患者的总体性指导意见仍维持不变。飞利浦伟康仍将全力以赴对受召回通知/产品安全通告*影响的所有设备进行妥善处理,并继续与相关主管部门合作,进一步优化补救措施。到目前为止,已生产了大约270万台/件替换设备和维修工具包。

关于荷兰皇家飞利浦公司



荷兰皇家飞利浦公司是一家领先的健康科技公司,致力于在从健康的生活方式及疾病的预防、到诊断、治疗和家庭护理的整个健康关护全程,提高人们的健康水平,并改善医疗效果。飞利浦将凭借先进技术、丰富的临床经验和深刻的消费者洞察,不断推出整合的创新解决方案。公司目前在诊断影像、图像引导治疗、病人监护、健康信息化以及消费者健康和家庭护理领域处于领先地位。飞利浦公司总部位于荷兰,2021年健康科技业务的销售额达173亿欧元,在全球拥有大约77,000名员工,销售和服务遍布世界100多个国家。
 

更多信息,可登录飞利浦全球网站:www.philips.com/newscenter

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Philips China Corperate Communication

Tel.: 0086 21 2412 7368

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