飞利浦伟康关于CPAP、BiPAP和呼吸机
主动召回的更新说明

     

       中国，上海 - 2021年飞利浦旗下飞利浦伟康对部分睡眠和呼吸治疗产品发起了主动召回，并发出相关产品安全通告。现针对设备中所使用的聚酯基聚氨酯消音泡沫部件存在的潜在健康风险做出更新说明。

      飞利浦伟康在发布召回通知和产品安全通告时，基于最初有限的数据和毒理学风险评估，对产品的潜在健康风险和最极端状况做出了合理的预测。飞利浦于2021年6月发布主动召回通知和产品安全通告。之后，飞利浦伟康收到投诉数量骤增，这些投诉多与产品中所使用的泡沫塑料降解有关。目前，飞利浦伟康已就设备故障、患者严重受伤等问题展开了详细调查。

 

       “保障患者安全是飞利浦的首要责任，飞利浦持续且科学地对上市后的产品进行风险管理，并对所有患者、医生和监管单位保持最大程度的公开透明。” 飞利浦大中华区副总裁、互联关护事业群总经理毛玮芳女士表示。“在中国，我们通过多种渠道主动通知受影响的客户和用户，针对受影响的设备实施纠正措施。公司对飞利浦伟康产品召回事件给患者、医疗机构和利益相关方造成的影响深感抱歉。我们已加强了设备生产、服务和维修能力，全力以赴为患者尽快维修或更换设备。”

 

相关综合测试和研究方案

       2021年6月以来，飞利浦伟康与有资质的检测实验室以及第三方专家共同对聚酯基聚氨酯泡沫进行了全面的检测和研究，以便更好地评估和界定降解泡沫可能排放的微粒和某些挥发性有机化合物（VOCs）有关的潜在健康风险。

 

       2021年12月，飞利浦更新了第一代DreamStation设备到目前为止所进行的VOC测试结果。目前来看，第一代DreamStation设备所排放的VOCs程度（未进行臭氧清洁），通常不会对暴露在其中的患者形成长期健康危害。

 

      初步测试结果表明，将设备反复置于臭氧中进行清洁会加速CPAP设备中聚酯基聚氨酯泡沫的降解。美国FDA和飞利浦已经就此问题进行了沟通并再次强调，臭氧并非获批使用的清洁方式。在中国，飞利浦也通过客户信等多种渠道做公开告知。按照FDA的指示，飞利浦已经在飞利浦伟康产品召回网站的登陆页面醒目处发布了使用臭氧进行清洁的相关风险提示。

 

       目前，此次事件所波及的 CPAP和 BiPAP设备还在进行全面的检测和分析。飞利浦伟康预计将在2022年第二季度公布最新情况。

 

相关健康风险分析

2021年12月，《美国呼吸与危重症医学期刊》^[1]上发表的一项独立分析指出，与使用其他制造商生产的PAP设备的阻塞型睡眠呼吸暂停综合征（OSA）患者或未接受治疗的OSA患者相比，未发现使用飞利浦伟康PAP设备的OSA患者有更高罹患癌症的风险。此项分析及其结论的相关数据来自于一项大型多中心队列研究，该研究涉及2012至2020年间使用PAP设备的6903名OSA患者，其中包括1220名飞利浦伟康PAP设备用户。

 

2022年5月，《欧洲呼吸期刊》在线发表了一项分析报告^[2]。该报告认为，与其他制造商的设备相比，使用飞利浦伟康设备对OSA患者进行CPAP治疗，患者罹患癌症的风险并未提高（平均随访时间为7.2年）。此项分析及其结论的相关数据来自于一项大型多中心队列研究，该研究涉及2007至2018年间使用CPAP设备的4447名OSA患者，包括1648名飞利浦伟康CPAP设备用户。飞利浦伟康并未参与该项研究或分析。


[1] 气道正压设备制造商与癌症发病率之间的关系？二级数据分析；《美国呼吸与危重症医学期刊》，2021年，第204卷，第12期，第12页。1484-1488; Tetyana Kendzerska, Richard S. Leung, Mark I.
Boulos, Daniel I. McIsaac, Brian J. Murray, Gregory L. Bryson, Robert Talarico,
Atul Malhotra, Andrea S. Gershon, Constance Mackenzie, and Marcus Povitz.

[2] 长期使用含聚氨酯泡沫的CPAP设备的睡眠呼吸暂停综合征患者所面临的癌症风险，《欧洲呼吸期刊》2022年，出版中(https://doi.org/10.1183/13993003.00551-2022)，Grégoire Justeau, Chloé Gervès-Pinquié, Marie Jouvenot, Thierry Pigeanne, Sandrine Launois, Laurene Leclair-Visonneau, Philippe Masson, Acya Bizieux-Thaminy, Sébastien Bailly, Nicole Meslier, Abdelkebir Sabil, Jean-Louis Racineux, Wojciech Trzepizur, 和 Frédéric Gagnadoux。