飞利浦于2013年7月发布了关于V60呼吸机电源管理板组件的PIC软件升级的主动召回(召回编号为FCO86600003)。
本次召回的原因为:部分2013年4月1日前出厂的V60呼吸机电源管理板组件在极少数情况下,元件可能会发生故障而产生以下现象:1)电源管理板组件的Vmain对地短路;2)呼吸机关机;3)软件重复在其部分初始化程序和开机自检测试(POST)中循环,指示呼吸治疗停止的报警可能不会被触发。由于V60呼吸机可能不会发出警报,在使用过程中呼吸机停止运行将导致向患者提供治疗失败。
已完成召回升级的设备一直在处于正常的工作状态,一切功能均正常,飞利浦在全球范围未收到任何关于此类问题发生的不良事件报告。
截至到目前只有35台V60呼吸机未能追踪到最终用户,这35台呼吸机的序列号如下:
100064836, 201000310,100025550,100025552,100029072,100029342,100030783,201002928,100029219,100032689,201002965,
100034520,100035906,100035907,100037368,100037562,100032698,100033733,100033745,100072123,100072064,201002859,
201002973,100035775,100036144,100036146,100036148,100037372,100037374,100037390,100037394,100043307,100052945,
100053064,100075394.
如您在使用这些序列号的V60呼吸机,请致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线(7*24小时),或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会在核实信息后,尽快为您的设备采取纠正措施。如在此期间,您遇到任何设备的相关问题,请与我们联系,我们将根据情况及时进行协调和处理。
目前已在计划中但仍未完成召回升级的V60呼吸机,可按以下使用说明继续使用。在此提醒,请注意以下提示:
1) 仅针对自主呼吸患者使用的V60呼吸机。这是一个辅助呼吸机并且用于帮助自主呼吸患者增加通气。此呼吸机不能用于为患者提供全部的呼吸需求。
2) 使用外接氧气监护仪,以验证输送气体中的氧气浓度。当吸入气体中的氧气浓度低于设置范围,氧气监护仪将发出警报以告知此情况发生。
3) 使用此呼吸机时,应该准备好备用的通气方式。
同时,请参考您的用户手册以得到更多的警告信息。