飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦发现软件版本为4.1.6的Ingenuity CT，Brilliance 64的 X射线计算机断层/体层摄影设备，部分设备软件上可能出现以下10种非正常现象，分别为：
问题1：工作流程中未检测到心电信号的问题
场景：若操作者加载了心脏检查卡（Cardiac Exam Card），在心脏扫描过程中会显示心电信号，但是扫定位片过程中不会显示。
问题2：扫描可以从头顶部开始，这可能不是操作者期望开始扫描的地方
场景：如果操作者计划进行多次扫描，包括多个结果，以及相同的链接，那么随后采集的第一个结果将遵循上次采集的最后一个结果，而不是之前采集的相同链接。可能的结果是，第二次扫描结果可在预期扫描范围之外。
问题3：心脏工作流程中的肺部门控问题
场景：若操作者在进行肺门控扫描后加载了心脏检查卡，可能会出现呼吸波信号。
问题4：在计划查看器中，如果起始位置被修改，则采集的总长度也会发生变化。
场景：在计划查看器中，如果起始位置被修改一个切片厚度长度，那么采集的总长度可能会改变相同长度值。请注意，只有在没有定位片的情况下计划时，才会出现这种情况。
问题5：当薄层图像包含在多个结果的其中一个结果中时，在患者目录中没有找到图像容积。
场景：操作者完成CTOrbit程序并点击‘结束检查’。最后的薄层图像可能不会出现在患者目录中。当操作者点击‘重建’试图进行离线重建时，‘视图2’应用失败。完成造影剂追踪扫描时，极少情况下可能不能生成图像，导致无法获得离线重建的原始数据。
问题6：在3D钙评分扫描过程中修改结果计划框可能会导致应用失败
场景：在设置3D钙评分扫描时，若操作员尝试修改定位片结果的计划框，应用可能会失败并需要重启。
问题7：球管过热
场景：操作员按下‘开始’键执行定时扫描序列，可能会出现以下消息：“管路过热”。
问题8：内存溢出问题
场景：在进行CT临床检查时，扫描可能会因内存溢出问题而中止。
问题9：在重建过程中，断开重建系统（CIRS）可能不会发出错误消息
场景：在重建过程中主机与重建系统（CIRS）断开连接后，可能不会通知操作员，并可能需要操作员通过离线重建的方式重建影像。
问题10：RHost代码问题中GeneratorMonitor（发生器监测）状态机的问题
场景：如果操作员将CT系统上的按键开关切换为‘关闭’并在系统机架完全关闭之前重新开启，系统可能会将发生器转到配置状态，并停止监测，然后发送更新后的球管的kV和mA实时数据。
目前尚未收到与以上问题相关的损伤或死亡的报告。
(召回文件内部编号：CLE17-017)
本着对客户和患者安全高度负责的态度，经专业健康危险评估确认，上述所列情况中，最大潜在的负面影响为可能因为需要重新扫描而会导致非预期的辐射(若全身扫描时的辐射剂量为10 mGy)，但重新单次扫描导致的负面影响几乎是可以忽略不计的。飞利浦计划对受影响系统进行软件升级安装，从而解决这一系列潜在非正常现象。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的X射线计算机断层摄影设备/ X射线计算机体层摄影设备，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见FCO72800675 SN 清单
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2017-11-6
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
为符合中国相关法规要求，飞利浦在中国范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是通过纠正使用说明书来符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于补充标注呼吸管路额定流量的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），请您在2020年9月16日前致电4008206665免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见2017-08-A_受影响设备清单.xlsx
(最终的受影响设备数量以实际现场完成核查后的数量为准)
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2017-9-18
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
为符合中国相关法规要求，飞利浦在中国范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是通过纠正使用说明书来符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于补充标注呼吸管路额定流量的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），请您在2020年9月16日前致电4008206665免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见2017-08-A_受影响设备清单.xlsx
(最终的受影响设备数量以实际现场完成核查后的数量为准)
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2017-9-18
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
为符合中国相关法规要求，飞利浦在中国范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是通过纠正使用说明书来符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于补充标注呼吸管路额定流量的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），请您在2020年9月16日前致电4008206665免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见2017-08-A_受影响设备清单.xlsx
(最终的受影响设备数量以实际现场完成核查后的数量为准)
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2017-9-18
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
为符合中国相关法规要求，飞利浦在中国范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是通过纠正使用说明书来符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于补充标注呼吸管路额定流量的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），请您在2020年9月16日前致电4008206665免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见2017-08-A_受影响设备清单.xlsx
(最终的受影响设备数量以实际现场完成核查后的数量为准)
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飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2017-9-18
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
为符合中国相关法规要求，飞利浦在中国范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是通过纠正使用说明书来符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于补充标注呼吸管路额定流量的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），请您在2020年9月16日前致电4008206665免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见2017-08-A_受影响设备清单.xlsx
(最终的受影响设备数量以实际现场完成核查后的数量为准)
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2017-9-18
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
为符合中国相关法规要求，飞利浦在中国范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是通过纠正使用说明书来符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于补充标注呼吸管路额定流量的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），请您在2020年9月16日前致电4008206665免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见2017-08-A_受影响设备清单.xlsx
(最终的受影响设备数量以实际现场完成核查后的数量为准)
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日期：2017-9-18
飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
为符合中国相关法规要求，飞利浦在中国范围内主动发起该现场纠正行动，其目的就是通过纠正使用说明书来符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于补充标注呼吸管路额定流量的要求。这也是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为受影响经销商发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为三级召回。
如您在使用受此次召回影响的气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），请您在2020年9月16日前致电4008206665免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。飞利浦将会尽快为您的设备实施相应的免费现场纠正措施。
详细的受影响设备序列号信息请见2017-08-A_受影响设备清单.xlsx
(最终的受影响设备数量以实际现场完成核查后的数量为准)
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飞利浦中国（投资）有限公司
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飞利浦作为全球知名的医疗设备供应厂商，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的生命安全是飞利浦产品质量所追求的最重要的最基础的标准。
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）近期发现部分气道正压呼吸机（PAP）（即与患者循环呼吸管结合使用的呼吸机产品），不符合国家强制性标准YY0461-2003《麻醉机和呼吸机用呼吸管路》关于在使用说明书中标注呼吸管路额定流量的要求。(召回文件内部编号：FCO 2017-08-A。)
飞利浦伟康公司（Philips Respironics）已对患者管路的使用说明书问题进行了评估并确定气道正压呼吸机（PAP）的安全性、质量或性能/功能不会受此影响。此外，说明书上疏漏标识呼吸管路额定流量对使用气道正压呼吸机（PAP）并不会对患者的健康和安全性造成不利影响。
