飞利浦作为一家领先的健康科技公司，长期致力于生产和研发能满足客户需求的产品及其创新解决方案。确保患者的安全和客户的体验是飞利浦所追求的最重要也是最基础的标准。
飞利浦在Allura Xper系统中检测到一个潜在问题，该问题可能间歇性导致实时透视成像或曝光中断。飞利浦发现，由于脚踏开关的踏板弯曲，可能会导致图像功能丧失（间歇或连续无法生成实时透视图像或曝光）。当脚踏开关频繁在抗疲劳垫上、不平整表面上或底座中使用时，踏板可能会弯曲。(召回文件内部编号：FCO72200419)
经专业健康危险评估确认，如果脚踏开关频繁在抗疲劳垫上、不平整表面上或底座中使用时，踏板可能会弯曲。脚踏开关的踏板弯曲可能导致间歇或连续无法生成实时透视图像或曝光。如果透视踏板弯曲且实时透视不可用，则可使用脚踏开关的曝光踏板或手动开关，来生成实时图像完成程序。在个别情况下，无法生成实时透视图像可能导致不良事件发生。飞利浦将通知受该问题影响的用户，并通过发布现场改进措施（FCO）: 通过更新脚踏开关的机械硬件（防止脚踏开关的踏板弯曲）解决该问题。我们认为这是飞利浦主动承担责任和义务的体现。
根据中国医疗器械召回法规的相关规定，截止至目前，飞利浦正在为潜在受影响客户发送客户通知信函。此主动召回在中国的召回级别为二级召回。
如您在使用受此次召回影响的医用血管造影X射线系统，有任何疑问请您致电800-810-0038/ 400-810-0038免费服务热线（7*24小时），或者直接联系您所在区域的经销商或飞利浦销售代表。
感谢您一直以来对于飞利浦的支持！
详细的受影响设备序列号:
1592, 93, 169, 163, 245,164, 244, 284, 206, 375,455, 374, 516, 570, 902,704, 2438, 811, 845, 833,607, 802, 711, 883, 837,955, 672, 1003, 1065, 1130,949, 1231, 1295, 1284, 1031,1200, 1463, 1344, 1348, 1065,1173, 1515, 1537, 1538, 1617,1651, 1793, 1815, 1840, 1893,1916, 1765, 1948, 1968, 2004,1537, 1548, 17, 2064, 1582,23, 2137, 1664, 2150, 2151,1680, 2252, 1709, 2292, 1717,1735, 1750, 2361, 58, 117,128, 57, 69, 1086, 1875,2205, 1321, 2296, 2297, 2299,2300, 2336, 2338, 2342, 2345, 1332, 2346, 1965, 2358, 2380,2379, 2378, 1342, 2398, 1917,2431, 2330, 503, 1350, 2392
特此公告。
飞利浦中国（投资）有限公司
日期：2019-03-11
